Инструкция по применению ПРЕДУКТАЛ ® МR (PREDUCTAL ® MR)

Таблетки с модифицированным высвобождением активной субстанции, покрытые оболочкой розового цвета, линзообразные.

1 таб. триметазидина дигидрохлорид 35 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: титана диоксид (Е171), глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

60 шт. - блистерные упаковки (1) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Предуктал ® МR замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал ® МR в качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.

Клинический опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал ® МR при лечении стенокардиикак в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных препаратов.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (С max ) достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация препарата в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические свойства триметазидина.

Устойчивое состояние (С ss ) достигается через 60 ч. Объем распределения (V d ) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T 1/2 ) - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Показания к применению

взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Режим дозирования

Предуктал ® MR назначают по одной таблетке 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки следует глотать, запивая водой, во время еды.

Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.

Продолжительность терапии устанавливается индивидуально. Польза от лечения должна оцениваться через 3 месяца лечения препаратом Предуктал ® MR, в случае отсутствия эффекта лечение прекратить.

Пациенты с почечной недостаточностью

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мн) рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.

У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. Рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.

Побочные действия

головокружение, головная боль, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сыпь, кожный зуд, крапивница, астения.

сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия;
ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты, гиперемия.

симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата, запор, острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, расстройства сна (бессонница, сонливость).

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства;
тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин);
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Следует соблюдать осторожность при умеренных нарушениях функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.

Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина.

Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.

Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:

умеренные нарушения функции почек;
пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии стабильной стенокардии или инфаркта миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.

Беременность и период лактации.

Противопоказан при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎